Minősítések / Gyártó helyek

A Betét Gyógycipő Készítő és Forgalmazó Kft és a Betét-Top Gyógyászati Segédeszköz Gyártó Forgalmazó Kft., mint a rendelésre készült orvostechnikai eszközök gyártói, teljesítették a Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről,
röviden: MDR 2017/745 rendelet szerinti regisztrációs kötelezettségüket.

Az eszköz(ök) kategóriája: MDR hatálya alá tartozó, egyedi méretvétel alapján rendelésre készült ortopéd cipő orvostechnikai eszközök.

Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály

BETÉT Kft. – Hatósági bizonyítvány letöltése (MDR)                                                             

BETÉT-TOP Kft. – Hatósági bizonyítvány letöltése (MDR)

 _______________________________________________________________________________________________________________

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendeletnek megfelelő Vevőtájékoztatóink:

  • BETÉT Kft. – ortopéd cipők Vevőtájékoztató letöltése               
  • BETÉT-TOP Kft. – ortopéd cipők Vevőtájékoztató letöltése               
  • BETÉT Kft. és BETÉT-TOP Kft. – talpbetétet Vevőtájékoztató letöltése          

 _______________________________________________________________________________________________________________

A Betét Gyógycipő Készítő és Forgalmazó Kft. engedélyeztetett gyártó helyei :

Határozat száma: OGYÉI/57321-8/2021.                                         

Érvényes : 2026. november 8.-ig    

Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály

Az eszköz(ök) kategóriája: ortopéd cipő orvostechnikai eszközök

Határozat letöltése

 _______________________________________________________________________________________________________________

A Betét-Top Gyógyászati Segédeszköz Gyártó Forgalmazó Kft. engedélyeztetett gyártó helyei :

Határozat száma: OGYÉI/6821-4/2022                                         

Érvényes : 2026. április 21.-ig    

Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály

Az eszköz(ök) kategóriája: ortopéd cipő orvostechnikai eszközök

Határozat letöltése

 

Határozat száma: OGYÉI/44987-6/2018                                         

Érvényes : 2023. szeptember 11.-ig    

Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály

Az eszköz(ök) kategóriája: ortopéd cipő orvostechnikai eszközök

Határozat letöltése

_______________________________________________________________________________________________________________

 A Betét Kft. és a Betét-Top Kft. ortopéd cipő gyártói tevékenysége az MSZ EN ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer szerint működik.

Betét Kft. – Minőségpolitika letöltése

Az ISO 13485 szabvány, az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozó, szabályozási célú követelményeket tartalmazó szabvány adja meg az alapot az orvostechnikai eszközök életciklusában érintett szervezetek minőségirányítási rendszereihez. A cég ezzel bizonyíthatja elkötelezettségét az ügyfelei által támasztott követelmények iránt, emellett számos illetékes joghatóságban támogatja a szabályozásnak való megfelelést. 

Az ISO 13485 szabvány:

  • garantálja a termékek és a szolgáltatások magas színvonalát
  • csökkenti a termelés veszteségességét
  • csökkenti a működtetési költségeket
  • növeli az egész szervezet hatékonyságát
  • növeli az ügyfelek társaságba – mint biztonságos szállítóba és szolgáltatás-nyújtóba – vetett bizalmát

_______________________________________________________________________________________________________________

 A Betét Kft. és a Betét-Top Kft. tevékenysége során alkalmazza az Európai Parlament és a Tanács 2016/679 számú általános adatvédelmi rendelet kitételeit (a továbbiakban: „GDPR”) . Az Adatvédelmi Szabályzatunk meghatározza a Társaság által folytatott adatkezelési tevékenységek rendjét, továbbá biztosítja az adatkezelésben érintett személyek megfelelő tájékoztatását. 

A továbbiakban letöltheti az ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓT, Magánszemélyeket érintő adatkezelés vonatkozásában:

Dokumentum letöltése