Minősítések / Gyártó helyek

A Betét Gyógycipő Készítő és Forgalmazó Kft, mint a rendelésre készült orvostechnikai eszközök gyártója, teljesítette a Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről   Röviden: MDR 2017/745 rendelet szerinti regisztrációs kötelezettségét.

Hatósági bizonyítvány letöltése

A Betét Gyógycipő Készítő és Forgalmazó Kft, mint rendelésre készült ortopéd cipő orvostechnikai eszközök gyártója, igazolta, hogy megfelel az MDR 2017/745 rendelet által előírt követelményeknek. 

Határozat száma: OGYÉI/57321-8/2021.   Érvényes : 2026. november 8.-ig    Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Határozat letöltése

_______________________________________________________________________________________________________________

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendeletnek megfelelő Vevőtájékoztatóink:

  • BETÉT Kft. – ortopéd cipők Vevőtájékoztató letöltése               
  • BETÉT-TOP Kft. – ortopéd cipők Vevőtájékoztató letöltése               
  • BETÉT Kft. és BETÉT-TOP Kft. – talpbetétet Vevőtájékoztató letöltése               

_______________________________________________________________________________________________________________

 

A Betét Kft. ortopéd cipő gyártói tevékenysége az MSZ EN ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer szerint tanúsított.

Auditor :      Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

                     Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (EMKI)

Előző nevek: Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI),

                                 Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI)

1051 Budapest, Zrínyi u. 3.
telefon:  (+361) 225 2739  fax: (+361) 886 9460
Levelezési cím: 1525 Budapest 114. P.O.B. 32.
Web: www.emki.hu

Tanúsítvány száma: 4-493-135-1810 (ISO 13485:2016)   Érvényes: 2021. október 30-ig    

Letölthető dokumentumok:  

MSZ EN ISO 13485:2016  / 2020.01.06  

___________________________________________________________________

EGÉSZSÉGÜGYI NYILVÁNTARTÁSI ÉS KÉPZÉSI KÖZPONT ORVOTECHNIKAI FŐOSZTÁLY HATÁROZATAI

A BETÉT KFT. engedélyeztetett gyártó helyei :

5600 Békéscsaba , Kétegyházi út 3.   Külön telepített részleg : SC AKTAPA ORTOPEDICA SRL.



Határozat száma: OGYÉI/61872-2/2017.   Érvényes : 2021. szeptember 21.-ig     Határozat letöltése PDF   

Határozat érvényességi területei:
–  ortopéd cipők, beépített és rászerelt tartozékokkal
–  ortopéd cipők neuropáthiás lábra
–  lúdtalpbetétek, a fém lúdtalpbetétek kivételével
–  lábemelő ortézisek
–  szendvicsszerkezetű lúdtalpbetétek adaptálása

A BETÉT-TOP KFT. engedélyeztetett gyártó helyei :

3526 Miskolc, Blaskovics L. u.7.       Külön telepített részleg : SC AKTAPA ORTOPEDICA SRL.


Határozat száma: OGYÉI/44987-6/2018.   Érvényes : 2023. szeptember 11.-ig      Határozat letöltése PDF

Határozat érvényességi területei:
–  ortopéd cipők, beépített és rászerelt tartozékokkal
–  ortopéd cipők neuropáthiás lábra
–  lúdtalpbetétek, a fém-lúdtalpbetétek kivételével
–  lábemelő ortézisek
–  szendvicsszerkezetű lúdtalpbetétek adaptálása